2025年第二批合肥高新區(qū)比照享受三首政策！安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產品評定條件材料+時間整理如下，需要咨詢申報的可以聯(lián)系小編為您解答輔導！ 

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一、評定范圍

經國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥、全國前三家或者安徽省首家獲批的仿制藥、用現(xiàn)代技術改造的傳統(tǒng)中藥等產品。

二、評定條件

（一）申請評定醫(yī)藥創(chuàng)新性產品應符合國家產業(yè)政策和《安徽省促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2024-2027年）》發(fā)展重點方向。在同類產品中達到國內先進及以上水平或達到國際先進水平、實現(xiàn)自主供應能力，市場前景較好。

（二）申請單位在安徽省境內注冊和納稅，具有獨立法人資格，且為藥品上市許可持有人或備案人，近三年未發(fā)生重大產品質量、安全和環(huán)保事故。申請評定醫(yī)藥創(chuàng)新性產品應在省內正常生產。

（三）申請評定醫(yī)藥創(chuàng)新性產品應為近三年內獲批上市（創(chuàng)新藥、市場潛力大或全國首創(chuàng)的現(xiàn)代中藥可適當放寬）,符合臨床使用需求。在國內外依法擁有自主知識產權或依法取得知識產權，無知識產權糾紛。

三、評定材料

（一）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復印件（名稱變更的提供變更核準通知書），稅務登記證復印件；或提供加載統(tǒng)一社會信用代碼、稅務登記號的營業(yè)執(zhí)照復印件。

（二）省醫(yī)藥創(chuàng)新性產品比照享受“三首”相關政策申請報告、申請表、承諾書、應用單位基本情況表；

（三）申請評定的省醫(yī)藥創(chuàng)新性產品的批準證書、生產許可證、檢測報告、查新報告、彩色照片、與醫(yī)療機構簽訂的銷售合同（如有代理公司的，需同時提交申請單位與代理公司，及代理公司與醫(yī)療機構簽訂的銷售合同）。申請單位2024年度經審計的財務報表；

（四）申請評定省醫(yī)藥創(chuàng)新性產品的知識產權歸屬有效證明文件，涉及多個單位的，需提交與產品技術歸屬及權限有關的技術轉讓、許可、授權、合作生產、合作開發(fā)的合同或協(xié)議；

（五）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家或者安徽省首家獲批證明。

三、有關要求

請申請單位注意評定材料完整性、真實性、合理性，于10月27日前將評定材料1式3份提交至高新區(qū)經發(fā)局，電子版同步報送至指定郵箱，逾期報送的材料不予受理。

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