通知公告

2025年第二批安徽省醫藥創新性產品評定工作現已啟動。本次評定面向新藥、全國前三或安徽首家仿制藥、現代中藥等產品，成功獲評的產品將比照享受“三首”相關政策支持。請省內符合條件的藥品上市許可持有人（MAH）把握機遇，于10月27日前完成材料提交。
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一、評定范圍
經國家藥品監督管理部門批準上市的新藥、全國前三家或者安徽省首家獲批的仿制藥、用現代技術改造的傳統中藥等產品。
二、評定條件
(一)申請評定醫藥創新性產品應符合國家產業政策和《安徽省促進醫藥工業高質量發展行動計劃(2024-2027年)》發展重點方向。在同類產品中達到國內先進及以上水平或達到
國際先進水平、實現自主供應能力，市場前景較好。
(二)申請單位在安徽省境內注冊和納稅，具有獨立法人資格，且為藥品上市許可持有人或備案人，近三年未發生重大產品質量、安全和環保事故。申請評定醫藥創新性產品應在省內正常生產。
(三)申請評定醫藥創新性產品應為近三年內獲批上市(創新藥、市場潛力大或全國首創的現代中藥可適當放寬),符合臨床使用需求。在國內外依法擁有自主知識產權或依法取得知識產權，無知識產權糾紛。
三、評定材料
(一)加載統一社會信用代碼的營業執照(事業單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業單位登記證書)復印件(名稱變更的提供變更核準通知書),稅務登記證復印件；或提供加載統一社會信用代碼、稅務登記號的營業執照復印件。
(二)省醫藥創新性產品比照享受“三首”相關政策申請報告、申請表、承諾書、應用單位基本情況表；
(三)申請評定的省醫藥創新性產品的批準證書、生產許可證、檢測報告、查新報告、彩色照片、與醫療機構簽訂的銷售合同(如有代理公司的，需同時提交申請單位與代理公司，及代理公司與醫療機構簽訂的銷售合同)。申請單位2024年度經審計的財務報表；
(四)申請評定省醫藥創新性產品的知識產權歸屬有效證明文件，涉及多個單位的，需提交與產品技術歸屬及權限有關的技術轉讓、許可、授權、合作生產、合作開發的合同或協議；
(五)省級及以上藥品監督管理部門出具的全國前三家或者安徽省首家獲批證明。
三、有關要求
申請單位于10月27日前將評定材料1式3份提交至各縣(市)區、開發區工信部門進行初審，各縣(市)區、開發區工信部門將推薦報告(正式行文)和評定材料，于10月30日前報送至市工信局。
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