2025年第二批比照享受“三首”相關政策！安徽省醫藥創新性產品評定條件材料和時間范圍整理如下，截止時間到10月27日前！合肥市以及阜陽市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市需要咨詢申報醫藥創新性產品的可以免費咨詢漁漁為您解答輔導！

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一 、安徽省醫藥創新性產品評定范圍

經國家藥品監督管理部門批準上市的新藥、全國前三家或 者安徽省首家獲批的仿制藥、用現代技術改造的傳統中藥等產 品。

二、安徽省醫藥創新性產品評定條件

(一)申請評定醫藥創新性產品應符合國家產業政策和 《安徽省促進醫藥工業高質量發展行動計劃(2024-2027年)》 發展重點方向。在同類產品中達到國內先進及以上水平或達到

國際先進水平、實現自主供應能力，市場前景較好。

(二)申請單位在安徽省境內注冊和納稅，具有獨立法人 資格，且為藥品上市許可持有人或備案人，近三年未發生重大 產品質量、安全和環保事故。申請評定醫藥創新性產品應在省 內正常生產。

(三)申請評定醫藥創新性產品應為近三年內獲批上市 (創新藥、市場潛力大或全國首創的現代中藥可適當放寬), 符合臨床使用需求。在國內外依法擁有自主知識產權或依法取 得知識產權，無知識產權糾紛。

三 、安徽省醫藥創新性產品評定材料

(一)加載統一社會信用代碼的營業執照(事業單位法人 證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業單位登記證書)復 印件(名稱變更的提供變更核準通知書),稅務登記證復印件； 或提供加載統一社會信用代碼、稅務登記號的營業執照復印 件。

(二)省醫藥創新性產品比照享受“三首”相關政策申請報 告、申請表、承諾書、應用單位基本情況表；

(三)申請評定的省醫藥創新性產品的批準證書、生產許 可證、檢測報告、查新報告、彩色照片、與醫療機構簽訂的銷 售合同(如有代理公司的，需同時提交申請單位與代理公司， 及代理公司與醫療機構簽訂的銷售合同)。申請單位2024年度 經審計的財務報表；

(四)申請評定省醫藥創新性產品的知識產權歸屬有效證 明文件，涉及多個單位的，需提交與產品技術歸屬及權限有關 的技術轉讓、許可、授權、合作生產、合作開發的合同或協議；

(五)省級及以上藥品監督管理部門出具的全國前三家或 者安徽省首家獲批證明。

三、安徽省醫藥創新性產品評定時間和有關要求

申請單位于10月27日前將評定材料1式3份提交至各縣 (市)區、開發區工信部門進行初審，各縣(市)區、開發區 工信部門將推薦報告(正式行文)和評定材料，于10月30日 前報送至市工信局。

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